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| 煙臺市福山區市場監管局組織開展醫療器械經營專項監督檢查 |
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【歷史上的今天】
欄目：政企信息
發布時間：2025-07-09 22:51
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摘要：北京時間2025年7月9日(農歷2025年6月15日)，星期三訊：福山區市場監管局組織開展醫療器械經營專項監督檢查
為深入貫徹實施新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》及《山東省醫療器械經營條件若干細化規定（試行）》，進一步規范醫療器械經營活動，促進產業健康發展，切實保障公眾用械安全，近日，福山區市場監管局聚焦重點，精準發力，組織開展醫療器械經營專項監督…
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北京時間2025年7月9日(農歷2025年6月15日)，星期三訊：福山區市場監管局組織開展醫療器械經營專項監督檢查
為深入貫徹實施新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》及《山東省醫療器械經營條件若干細化規定（試行）》，進一步規范醫療器械經營活動，促進產業健康發展，切實保障公眾用械安全，近日，福山區市場監管局聚焦重點，精準發力，組織開展醫療器械經營專項監督檢查。
一圖讀懂醫療器械經營條件
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此次檢查，聚焦轄區醫療器械經營企業，特別是實施三級監管的醫療器械批發企業（主要包括生產除本行政區域重點監管品種目錄以外第三類醫療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的風險程度較高的經營企業）。重點關注經營場所和庫房面積是否符合《細化規定》要求，核查企業質量管理機構設置情況及人員配備是否到位，關鍵崗位人員是否切實履行質量管理職責，重點檢查各企業質量管理制度落實與執行情況，特別是醫療器械是否嚴格按其說明書和標簽標示的要求進行儲存。
對檢查中發現的未嚴格落實《細化規范》要求的行為，要求其立即整改或下達責令限期整改通知書。同時督促長時間未開展經營活動的3家企業主動注銷其《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》。截至目前，已檢查醫療器械經營企業30余家，相關問題均已整改完成。
福山區市場監管局將以“時時放心不下”的責任感，持續強化醫療器械經營環節監管，督促企業守法合規經營，不斷提升質量管理水平，全力守護人民群眾用械安全。
供稿單位：藥化械監管科
（來源：山東省煙臺市“福山區市場監管局”微信公眾號）
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